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辉瑞肺炎球菌疫苗获FDA优先审评资格，防护20种血清型
药明康德：辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年6月之前做出回复。
肺炎链球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。每年约有50万名70岁及以上患者死于和肺炎链球菌感染相关的疾病。偶联疫苗（conjugatevaccine）是通过化学方法将多糖或寡糖抗原，偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应，从而促使B细胞生产IgG抗体。辉瑞公司的开发的20vPnC疫苗包括已上市的Prevnar13中含有的13种血清型，与另外7种新血清型。7种新增加的血清型与侵袭性肺炎球菌疾病（IPD），高病死率，抗生素耐药性和/或脑膜炎的发生相关。此前，美国FDA曾授予20vPnC疫苗快速通道资格和突破性疗法认定。
这一申请得到3项3期临床试验数据的支持。这些3期临床试验已经招募了超过名18岁及以上的成人受试者，包括65岁及以上的成人，以及疫苗初治成人和既往接种肺炎球菌过疫苗的成人群体。
过半糖尿病患者A1C水平恢复正常，礼来GIP/GLP-1受体双重激动剂3期临床结果积极
药明康德：礼来（EliLillyandCompany）公司今天宣布，其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide，在名为SURPASS-1的3期临床试验中获得积极顶线结果。在治疗40周后，与安慰剂组相比，tirzepatide显著降低2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白（A1C）水平和体重。
Tirzepatide是一种每周注射一次的GIP和GLP-1受体双重激动剂，可将两种肠促胰岛素的作用整合到一个分子中，代表治疗2型糖尿病的一类新手段。GIP是一种激素，可能补充GLP-1受体激动剂的作用。在临床前模型中，已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗，因此导致体重减轻，当与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能对葡萄糖水平和体重产生更大影响。
Tirzepatide是礼来公司在糖尿病领域的重点研发项目之一，该公司的SURPASS临床开发项目包括多个临床试验，除了检验tirzepatide单药治疗的疗效和安全性以外，还将比较它与其它2型糖尿病疗法的疗效。礼来公司预计在年在全球递交监管申请。
治疗溃疡性结肠炎，艾伯维JAK抑制剂达到3期临床终点
药明康德：艾伯维（AbbVie）公司今天宣布，其JAK抑制剂upadacitinib，在治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者的3期临床试验中达到临床缓解（clinicalremission）的主要终点，以及所有关键性次要终点。在接受治疗第8周时，upadacitinib组中26%的患者达到临床缓解，安慰剂组这一数值为5%（p0.）。
溃疡性结肠炎是由大肠炎症引起的慢性、全身性、炎症性疾病，它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。
Upadacitinib由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次，选择性和可逆性JAK抑制剂。年8月，它获得美国FDA批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。因此，upadacitinib目前在多项临床试验中接受评估，用于治疗特应性皮炎、克罗恩病、银屑病关节炎等多种炎症性疾病。
新政策
个药废标申请获批准
新浪医药：近日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心公布，同意家企业提出的有关药品的废标（撤销挂网）申请，拟取消以上企业药品的中标（挂网）资格。此次废标涉及个药品，其中有61个为低价药。
新技术
何川团队新成果！成功绘制出关键5hmC生物标志物的全基因组图谱
生物谷：近日，一篇发表在国际杂志NatureCommunications上的研究报告中，来自芝加哥大学等机构的科学家们通过研究绘制出了一张涵盖多种人类组织类型的全基因组5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）图谱。该图谱揭示了5hmC作为能检测多种严重人类疾病（比如癌症和多种慢性疾病）的通用型生物标志物的强大性能。
与基因抑制标志物5mC不同的是，5hmC是一种特殊的基因激活标志物，其代表了参与胚胎发生、神经调节和致癌过程中最普遍的途径之一，这种新型图谱的绘制或有望帮助科学家们理解诱发多种疾病的生物学驱动因子，这对于开发新一代诊断检测试剂非常重要。
研究者ChuanHe教授说道，此前研究表明，5hmC或能作为一种优秀的生物标志物进行包括癌症在内的多种人类疾病的诊断和预后评估，但缺少全身组织的图谱或会限制我们对这一标记及其潜在的组织特异性的全面了解。通过联合研究，这项研究扩展了我们对全局生物标志物的理解，同时这也是研究人员所报道的最广泛的关于5hmC修饰的人体组织图谱。新型图谱的绘制证实了5hmC或能作为基因体和增强子的普遍基因激活标志物，其具有非常好的组织和细胞类型特异性，对于未来改善人类癌症的早期诊断和人类慢性疾病的监测或许至关重要。
《自然》子刊：科学家们开发出能高效检测人类脂肪肝和肝纤维化新型探测器！
生物谷：近日，一篇发表在国际杂志NatureBiomedicalEngineering上题为“Aportablesingle-sidedmagnetic-resonancesensorforthegradingofliversteatosisandfibrosis”的研究报告中，来自麻省理工学院等机构的科学家们通过研究基于核磁共振技术（NMR）开发出了一种新型诊断工具，其或能用来诊断上述两种肝脏疾病。
研究者MichaelCima说道，由于这是一种非侵入性的检测技术，我们甚至可以在患者出现明显肝脏受损症状之前对其进行有效筛查诊断，同时还能够检测出哪些患者患有肝纤维化。这种设备足够小，其能够放在桌子上，并利用NMR技术来测定水分在组织中的扩散情况，以此来揭示患者机体组织中存在的脂肪量。这种迄今为止在小鼠机体中进行的检测技术能够帮助临床医生在患者进展为肝纤维化之前就准确捕捉其肝脏疾病。
研究者指出，这类新型传感器/探测器的另一种潜在的用途是能帮助用来评估所移植的人类肝脏，这项研究中，研究人员还在人类肝脏组织中测试了这种传感器，结果表明，其能以93%的准确率检出患者的肝脏纤维化。
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