格隆汇3月27日丨康希诺生物-B(.HK)公布截至年12月31日止年度业绩，年度，公司收入为人民币.4万元，去年同期收入为零；年内亏损为人民币3.97亿元，同比扩大.01%；每股亏损为人民币1.72元。
公司正为13个疾病领域研发16种在研疫苗。于年2月，公司的Ad5-nCoV已获墨西哥联邦卫生风险防护委员会及巴基斯坦药品监督管理局的紧急使用授权，并获国家药监局于中国大陆的附条件上市许可。于年3月，公司的Ad5-nCoV已获得匈牙利国家药品与营养研究所(OGYéI)的紧急使用授权。除了公司的Ad5-nCoV及预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒疫病的三项临近商业化疫苗产品之外，公司有六种在研疫苗处於临床试验阶段或临床试验申请阶段。公司亦有六种临床前在研疫苗，包括一种在研联合疫苗。迄今为止，除Ad5-nCoV外，公司尚未将任何其他产品商业化，公司亦无法保证我们将能够成功研发及商业化公司的在研疫苗。
于报告期内及直至公告日期，集团的产品线取得以下重大进展：
●Ad5-nCoV的临床试验、军队特需药品批件、紧急使用授权及附条件上市许可
Ad5-nCoV为由公司与军科院生物工程研究所联合开发的一款疫苗。于年3月，Ad5-nCoV已经通过了临床研究注册审评，获批进入临床试验。于年4月12日，根据Ad5-nCoV的I期临床试验的初步安全数据，启动了Ad5-nCoV的II期临床试验。于年5月22日，Ad5-nCoV临床试验I期的研究结果已发表于"柳叶刀"。于年7月20日，Ad5-nCoV临床试验II期的研究结果已发表于"柳叶刀"。
于年6月25日，公司已获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。
于年8月11日，公司收到授予"一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗"的发明专利权通知书。该专利由军科院生物工程研究所与公司联合申请。于年9月，公司开始Ad5-nCoV的III期临床试验。公司已与Petrovax签订协议，根据该协议，公司和Petrovax将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的III期临床。公司和Petrovax已收到俄罗斯联邦卫生部关于Ad5-nCoV的临床试验申请批准，并在俄罗斯开始Ad5-nCoV的III期临床受试者入组。
于年2月1日，公司已完成Ad5-nCoV的III期临床试验中期分析的病例累积，并已接获独立数据监察委员会的通知，在本次中期分析中，Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准。
于年2月9日，Ad5-nCoV已获墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于18岁及以上成人。于年2月16日，Ad5-nCoV已获巴基斯坦药品监督管理局的紧急使用授权。
于年2月21日，公司已正式向国家药监局提交Ad5-nCoV的附条件上市申请，并获得受理。于年2月25日，国家药监局已批准Ad5-nCoV在中国大陆附条件上市。
于年3月22日，Ad5-nCoV已获得匈牙利国家药品与营养研究所(OGYéI)的紧急使用授权，且吸入用Ad5-nCoV的临床试验申请已获国家药监局批准。
●与辉瑞推广MCV4产品曼海欣
年7月，公司与辉瑞签署推广服务协议，据此，公司授予辉瑞在中国推广公司MCV4产品曼海欣的独家权利。曼海欣预期将在获得新药申请批准后正式推出。
●其他在研疫苗的进展
公司于年上半年完成婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗、PCV13i的I期临床试验入组及PBPV的Ia期临床试验入组，并於年完成婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗、PCV13i各自的I期临床试验及PBPV的Ia期临床试验。
于年6月29日，食品药品审核查验中心宣布对MCV2新药申请许可证进行现场检查的通知。截至目前，公司已通过现场检查。
于年9月2日，食品药品审核查验中心宣布对MCV4新药申请许可证进行现场检查的通知。截至目前，公司已通过现场检查。
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