交汇点讯当得知江苏省药品监督管理局将要选拔首批疫苗生产企业派驻检查员时，有着7年相关经验的药品生产监管处一级主任科员尤奇报了名。在过去的一年里，他的工作地点从南京搬到了无锡，开始在主要生产脑膜炎疫苗和出血热疫苗的罗益（无锡）生物制药有限公司进行为期一年的派驻检查工作。
和尤奇一同派驻的还有江苏省药品监督管理局无锡检查分局四级主任科员蔡健。“作为第一批派驻检查员，其实也没有什么先例可循，需要在实践中摸索。”尽管曾有着10年的药检所经验，但蔡健坦言，自己心里也没底。
“我们平时也会去企业检查，一般都是两三天。像这种长时间待在一家企业里面进行驻厂检查，还从未有过。”尤奇说到。在他以往的检查经历里，由于时间所限，只能看到检查期间企业的生产情况。“但是通过驻厂，我可以了解疫苗生产的全流程，每一步都能进行实时监管，检查员可以及时发现很多只有动态生产才能暴露的问题。”
风险防控永远在路上，不放过任何一个可能导致风险隐患的因素，与企业共同改进，努力实现疫苗的绝对安全。
“我觉得这个因素还是要再考虑进去。”一次驻厂检查中，尤奇发现在检验的过程里，厂方没有把一种溶剂的含水量考虑在内，于是提出了自己的看法。“我经过反复观看检验流程，尽管含水量不会影响疫苗最后出厂检验结果，但过程控制也是要考虑的，于是对厂方提出了检查意见。”最后经过讨论和反复实验，厂方决定采纳尤奇的意见并修改了实验规程，进一步完善操作机制。
查报告、跟动态、看实验……每天的驻厂检查工作虽然平淡，但偶尔也会有“意外之喜”。“在日常的检查中，我发现如果能把参数A直接记录在仪器里的话，将有利于后续人员的审核，确保数据原始、可追溯。”蔡健回忆道。经过调试，居然发现这台新购置的仪器本身就具备记录功能。“后续和仪器厂家取得了联系，开通了这个功能。目前使用得非常好。”谈起这个故事，蔡健的脸上写着满足。
成摞的检查日志、报告，几十支用完的笔芯，几十天的加班记录、数十张往来南京和无锡两地的高铁车票……这些物件，共同见证了尤奇和蔡健的驻厂岁月。实验室、生产线、车间、仓库和办公室，厂里面的每一个生产环节，他们都烂熟于心。“如果有机会，还想再去其他疫苗厂驻厂检查！”已经回到原先工作岗位的尤奇和蔡健说道。
交汇点记者焦贤颖杨玺
编辑:沈蕾
转自《交汇点新闻》
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