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前言上一篇主要和大家介绍该文件的框架以及分类规则1和2，今天和大家介绍分类规则3。分类规则是内容最多的一条规则，总共有13句话，先给大家介绍6句话，从a-f。(a)用于检测是否感染性传播剂的是C类。这些传播剂是通过性行为传播的。比如沙眼衣原体，杜克雷嗜血杆菌，单纯疱疹病毒1和2，人乳头状瘤病毒，淋病奈瑟氏菌，人支原体，生殖支原体，阴道毛滴虫，梅毒螺旋体和解脲支原体。
(b)用于检测在血液和脑脊液中传染因子的试剂盒，该传染因子没有很高的传染性。请注意这句话适用的是检测传染因子本身的试剂盒，用于检测传染因子相关抗体的试剂盒不适用这句话。病原体在人群中的传染性是否高应考虑三个因素：
1，是直接还是非直接的传染
2，已感染人群和易感人群的接触率
3，感染的持续时间
需要注意的是这句话也适用于用于检测脑脊液或血液样本中的传染因子的微生物培养基。适用这句话有以下几种情况：
细菌病原体：肺炎链球菌，B族链球菌，脑膜炎奈瑟氏菌，乙型流感嗜血杆菌，李斯特菌，伯氏疏螺旋体，结核杆菌。
真菌病原体：新型隐球菌，曲霉真菌。
病毒病原体：单纯疱疹病毒1和2，人类疱疹病毒6，水痘-带状疱疹病毒，肠病毒，西尼罗河病毒，基孔肯雅病，登革热病毒，寨卡病毒，甲肝病毒，戊型肝炎病毒。
寄生虫病原体：弓形虫。
朊病毒：克雅氏病(疯牛病),施特劳斯综合症，库鲁病，致命性家族性失眠症。
(c)预期用于检测传染因子是否存在的试剂，错误的结果会造成很大的风险，导致个体、胚胎或后代的死亡或严重残疾。和(b)一样，(c)这句话适用的是检测传染因子本身的试剂盒，用于检测传染因子相关抗体的试剂不适用这句话。需要注意的是错误的结果会造成的风险，会由于个人的情况不同而有所不同，比如健康人群，身体较为虚弱的人群。
举例来说，比如以下情况：
细菌病原体：梅毒螺旋体，沙眼衣原体，B型流感嗜血杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，李斯特菌，麻风分枝杆菌，分枝杆菌，军团杆菌，无乳链球菌，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，多药耐药肠杆菌。
寄生虫病原体：刚地弓形虫
病毒病原体：单纯疱疹病毒1和2，巨细胞病毒，风疹病毒，麻疹病毒，脊髓灰质炎病毒，细小病毒，寨卡病毒。
(d)用于产前检查的试剂，主要目的是确定孕妇对于某些传染因子的免疫状态。这些传染因子会引起胚胎的感染。免疫状态指的是感染后或者接种疫苗后是否有获得免疫应答，如果还没有免疫应答，那么在孕妇感染后胚胎感染的风险就非常高，要对孕妇采取一些预防措施。比如：巨细胞病毒，风疹病毒，刚地弓形虫，水痘-带状疱疹病毒，寨卡病毒和细小病毒。
(e)用于确定传染性疾病或免疫状态的试剂，如果出现错误的结果会导致病人管理的错误决定，导致使病人或者病人的后代处于生命威胁的情况之下。确定传染性疾病的状态是通过检测传染因子，传染因子的抗体，样本中的替代标记物或分析物实现的。
确定免疫状态是检测免疫反应来实现的，免疫反应可以来自于很多方面，比如感染了某种传染因子产生了抗体，接种疫苗，自身免疫或同种免疫等。比如：伤寒沙门氏菌，结核分枝杆菌，定量病毒特异性核酸检测试剂(如巨细胞病毒，约翰.坎宁安病毒、腺病毒、肠道病毒),耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒，风疹病毒IgG抗体检测试剂盒，针对于戊肝病毒IgM抗体检测试剂盒。
(f)伴随诊断相关的试剂，判断患者是否适合用某一种药物治疗。需要注意的是监测确保相关药物的浓度是否在治疗有效浓度范围内的器械不属于伴随诊断相关的试剂。比如：检测是否存在DPYD突变的试剂盒，如果存在突变，患者就不能以正常速度代谢卡培他滨，就会造成卡培他滨的毒性。
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邱健(Daniel),(