整理丨山山
共计17条简讯
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+政策简报86个器械获批
近日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(年9月)(年第号)》。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个。本次获批涉及深圳普博、万孚生物、深圳安科、山东威高、上海联影、雅培、罗氏诊断、飞利浦、强生、GE等国内外知名械企。（国家药监局）1+产经观察Retrophin以5.17亿美元收购Orphan获得新型酶替代疗法
日前，Retrophin正以万美元的现金收购OrphanTechnologies。Orphan公司拥有尚处研究阶段的新型酶替代疗法OT-58，将有资格获得高达4.27亿美元的里程碑付款以及中等单位数增长的特许权使用费。（新浪医药新闻）
东京大学和卫材宣布合作靶向蛋白质降解技术开发和新药研发
东京大学与卫材近日宣布，已创建一个针对靶向蛋白质降解技术开发和新药研发的合作项目，并设立社会合作项目“发现蛋白质降解药物”。研究时间跨度为五年，从年10月1日到年9月30日。（美通社）
1臻和科技成功完成超人民币十亿元E轮融资
今日，肿瘤精准诊疗服务企业臻和科技宣布完成金额超人民币十亿元的战略融资。本轮融资将用于进一步加强臻和肿瘤精准诊断产品的研发创新和引进，加快其IVD产品的注册申报。（美通社）
1卫材和生化学签订骨关节炎治疗剂SI-在韩国联合上市协议
卫材和生化学近日宣布，两家公司已就生化学首创的骨关节炎治疗剂SI-（双氯芬酸结合透明质酸钠）在韩国的联合上市签订协议。这是自卫材和生化学于年4月1日就SI-在中国的共同开发和联合上市签署协议以来，缔结联合上市协议的第二个国家。（美通社）
1AavantiBio公司刚成立就获超1亿美元融资
10月23日，AavantiBio公司完成1.07亿美元A轮融资，并宣布公司成立，参与本轮融资的包括PerceptiveAdvisors、BainCapital、RACapital等投资机构。AavantiBio公司将致力于开发创新性基因疗法来治疗罕见病，目前开发的基因疗法主要针对弗里德希氏共济失调。（创鉴汇）
1泛生子与艾沐蒽签订全球独家许可
10月22日，泛生子宣布与杭州艾沐蒽签订独家许可协议，获得其血液肿瘤微小残留病产品的全球独家许可，并将加速产品开发和商业化。根据协议，泛生子将拥有使用艾沐蒽的Seq-MRD?技术进行研发、注册、商业化血癌MRD检测产品的专有权。（药渡）
+药闻医讯1默沙东、辉瑞2款肺炎疫苗在欧洲市场出现紧缺
据路透社报道，由于研究人员尝试使用两种肺炎球菌疫苗作为预防COVID-19的预防措施，默沙东公司的Pneumovax23和辉瑞的Prevnar13在欧洲市场面临短缺的困境。（新浪医药新闻）
1阿斯利康Farxiga3期试验显著降低CKD患者肾功能恶化、死亡风险
10月23日，阿斯利康公布了突破性3期临床研究DAPA-CKD的一项新的亚组分析结果，数据表明，在标准护理的基础上，Farxiga降低了无论根本病因为何的慢性肾病患者发生肾功能恶化或心血管、肾病死亡的风险。（新浪医药新闻）
1阿斯利康TrixeoAerosphere在欧盟即将获批
阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局CHMP已发布一份积极审查意见，推荐批准美国FDA已批准TrixeoAerosphere用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。TrixeoAerosphere是一款三联疗法，在日本、中国、美国被批准以品牌名BreztriAerosphere上市销售，用于COPD患者的维持治疗。（生物谷）
1非小细胞肺癌患者疾病控制率达96%
今日，Mirati公布了其KRASG12C抑制剂adagrasib（MRTX）的最新临床试验结果，其中包括潜在注册性2期临床试验的数据。试验结果显示，在治疗接受过化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂疗法的NSCLC患者时，adagrasib作为单药疗法，达到45%的ORR和96%DCR。（药明康德）
1Revolution公布SHP2+MEK抑制剂最新中期数据
10月24日，RevolutionMedicines公布了SHP2抑制剂RMC联和MEK抑制剂考比替尼针对携带RAS信号通路改变肿瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期研究最新中期数据。数据表明，间歇性RMC-与每日或间断的考比替尼联合给药具有可接受的耐受性。该组合将进一步在II期推荐剂量和给药方案上评估对RAS激活肿瘤中的抗肿瘤活性。（医药魔方）
1信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床
今日，CDE最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据公开资料，IBI是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，具有成为“first-in-class”新药的潜力。（医药观澜）
1恒瑞医药两款1类新药获批临床
今日，CDE最新公示，来自恒瑞医药的两款1类新药获得多项临床试验默示许可，分别为2型糖尿病候选药SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净，以及可增加血小板生成的TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。值得一提的是，两款1类新药均已于今年在中国申报新药上市申请，其中海曲泊帕乙醇胺片还以符合附条件批准被纳入优先审评。（医药观澜）
11达石药业首个IND申请获受理
10月22日，CDE公示显示，达石药业1类生物新药DS注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息，这是达石药业递交的首个IND申请，候选药物DS是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物，拟开发作为无成瘾性镇痛药。（药明康德）
11Cell子刊：研究发现抗骨质疏松药新靶标
近日，我国同济大学岳锐教授课题组在《CellReports》上发表最新研究，他们发现了一种成骨抑制因子即成纤维细胞活化蛋白，抑制其活性可以促进骨生成并抑制骨吸收，是治疗骨质疏松症的新型潜在药物靶标。（生物探索）
1郑州大学发现释放大量钙离子可杀死耐药肿瘤细胞
肿瘤细胞通常通过促进它们自身产生将药物泵出细胞的蛋白来获得多药耐药性，从而使得化疗无效。如今，在一项新的研究中，来自中国郑州大学的研究人员开发出可以在肿瘤细胞内释放出大量的钙离子、抑制药物泵和逆转多药耐药性的纳米颗粒。（生物谷）
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